నాణ్యత నియంత్రణ గమ్మత్తైనది. ఒక ఔషధ సంస్థ మార్కెట్లో వెళ్ళడానికి సంబంధించిన ఉత్పత్తి గురించి వాదనను కోరుకోవచ్చు మరియు శాస్త్రీయంగా ధ్రువీకరించడం కష్టతరంగా ఉన్న ఉభయ లాబ్ ఫలితాలతో వాదనను కూడా తిరిగి పొందవచ్చు. అదృష్టవశాత్తూ, మంచి తయారీ పద్ధతులు మరియు మంచి ప్రయోగశాల పద్ధతులు ఇది జరగదని నిర్ధారించడానికి. GMP మరియు GLP నిబంధనలు డాక్యుమెంటేషన్ ద్వారా జవాబుదారీతనం ప్రోత్సహిస్తాయి మరియు అన్ని ఉత్పత్తి పరీక్ష మరియు పరిశోధన యొక్క ముందంజలో నాణ్యత మరియు సమగ్రత ఉంచడానికి పోరాడాలి.
పరీక్షా సౌకర్యాలు మరియు భవనాలు
GMP మరియు GLP వ్రాసిన నియమాలు మరియు నిబంధనల ప్రకారం, ప్రాసెసింగ్, తయారీ లేదా ప్యాకింగ్ చేసే అన్ని భవనాలు ఏ ఔషధ ఉత్పత్తిని సరిగా పరిమాణంగా మరియు నిర్వహణ, శుభ్రపరచడం మరియు సరైన ఆపరేషన్కు ఉపయోగపడేలా ఉంచాలి. ఏ ప్రయోగశాల ఫలితాలు ప్రమాదవశాత్తూ ప్రమాదాల ద్వారా ప్రభావితం కాగలవని నిర్థారించడానికి, అన్ని పరీక్షా ప్రాంతాలను వేరుగా ఉంచడానికి సౌకర్యాలను రూపొందించాలి. సరైన లైటింగ్, ప్లంబింగ్, మురుగు, వాషింగ్ మరియు టాయిలెట్ సౌకర్యాలు మరియు నిర్వహణ ప్రాంతాలు నిర్మించబడాలి. అదనంగా, అవసరమైతే గాలి ఒత్తిడి, ధూళి, సూక్ష్మ జీవుల, ఉష్ణోగ్రత లేదా తేమపై నియంత్రణ కోసం పరికరాలు అందించడానికి ఈ నియమాలచే నడుపబడుతున్న కంపెనీలు వాగ్దానం చేస్తాయి.
పరీక్షా సౌకర్యం ఆపరేషన్స్
ప్రయోగశాల సెట్టింగులలో nonclinical అధ్యయనం పద్ధతులను నిర్వచించటానికి అన్ని పరీక్షా సౌకర్యాలు ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ విధానాలను కలిగి ఉండాలి. అధ్యయనం చేసిన సమాచారం యొక్క నాణ్యత మరియు సమగ్రతను నిర్ధారిస్తుంది కాబట్టి వ్రాతపూర్వక నియమాలు చాలా ముఖ్యమైనవి. పరీక్ష కోసం గృహ జంతువుల అవసరాలు వేర్వేరు జాతుల జంతువులను వేర్వేరు గదుల్లో అవసరమైనప్పుడు ఉంచాలి. వేర్వేరు అధ్యయనాల్లో వాడబడిన ఒకే జాతి జంతువులను ఒకే గదిలో ఉంచరాదు, జంతువుల మిశ్రమాన్ని లాబ్ ఫలితాలను ప్రభావితం చేయగలదు. మిశ్రమ గృహము పూర్తిగా అవసరమైతే, అన్ని రకాల జంతువులను వారు ఏది అధ్యయనం చేస్తారో సులభంగా గుర్తిస్తారు కాబట్టి, తగిన చర్యలు తీసుకోవాలి.
పర్సనల్
ఒక ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రాసెసింగ్, తయారీ లేదా ప్యాకింగ్తో వ్యవహరించే అన్ని సిబ్బందికి అవసరమైన శిక్షణ, విద్య మరియు అనుభవం ఉండాలి. మూడు కీ ఉద్యోగ శీర్షికలు ఉన్నాయి. మొదటి అధ్యయన దర్శకుడు, ఉత్పత్తి అధ్యయనం యొక్క సాంకేతిక ప్రవర్తనకు బాధ్యత వహించే ఒక శాస్త్రవేత్త అయి ఉండాలి. రెండవది నాణ్యత హామీ యూనిట్. ఇది ప్రతి అధ్యయనం పర్యవేక్షించే బాధ్యత, పరికరాలు, సౌకర్యాలు, సిబ్బంది, పరీక్షా పద్ధతులు మరియు పత్రాలు వ్రాతపూర్వక నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి. మూడవ, పరీక్ష సౌకర్యాల నిర్వహణ, తప్పనిసరిగా ఆదేశాల నుండి వచ్చిన అధికారులు.
సామగ్రి
ఒక ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్ లేదా ప్యాకింగ్లో ఉపయోగించే సామగ్రి తగిన రూపకల్పనలో ఉండాలి, తగిన పరిమాణంలో ఉండాలి మరియు దానికి అనుగుణంగా ఉద్దేశించిన ఉపయోగం, శుభ్రపరచడం మరియు నిర్వహణ చేపట్టవచ్చు. కంప్యూటర్లు మరియు ఉత్పాదక యంత్రాలు వంటి అన్ని పరికరాలు, నిశితంగా పరిశీలించబడతాయి, క్రమాంకపరచబడతాయి మరియు సరైన పనితీరును నిర్ధారించడానికి రూపొందించిన వ్రాతపూర్వక నిబంధనల ప్రకారం తనిఖీ చేయబడతాయి. నిర్వహణా సమీక్ష కోసం అన్ని పరీక్షలు, కాలిబ్రేషన్లు మరియు తనిఖీలను వ్రాసిన నివేదికలు తప్పనిసరిగా ఉంచాలి.
