హెల్త్ కెనడా ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు మరియు ప్రకటనదారులను 1996 లో స్థాపించినప్పటి నుంచీ ఔషధ సంస్థలు మరియు ప్రకటనకర్తలని నియంత్రిస్తుంది. డిపార్ట్మెంట్ యొక్క ఔషధ అభివృద్ధి మరియు ప్రకటనల నియంత్రణలు 1920 నాటి ఆహార మరియు ఔషధ చట్టం నుండి ఉత్పన్నమయ్యాయి. కెనడా యొక్క 33 మిలియన్ నివాసితులకు, ఆరోగ్యం కెనడా దేశ ఔషధంలో హేతుబద్ధతను మరియు సామర్థ్యాన్ని తెచ్చిపెట్టింది పరిశ్రమ. ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్స్, ఓవర్ ది కౌంటర్ ఔషధాలు మరియు మెడికల్ యాక్సెసరీస్లను ఉపయోగించే ప్రతి కెనడియన్ ఆరోగ్యం కెనడా యొక్క హానిని హానికరమైన ఉత్పత్తుల కోసం వడపోతగా తెలిసి ఉండాలి.
చరిత్ర
కెనడాలో ఫెడరల్ ఔషధ నియంత్రణ వైపు మొదటి అడుగు 1909 యొక్క పేటెంట్ మెడిసిన్ చట్టం. ఈ చట్టం వైద్యులు జారీ ఒక చిన్న సంఖ్య "రహస్య ఫార్ములా" మందులు డాక్యుమెంటేషన్ మరియు ఆమోదం అవసరం. కెనడా యొక్క ప్రస్తుత మాదకద్రవ్య నియంత్రణ 1920 యొక్క ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్స్ యాక్ట్ నుండి వచ్చింది, దేశీయ ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ యొక్క అన్ని అంశాలను క్రోడీకరించిన ఒక చట్టం. ఆహారం మరియు ఔషధాల చట్టం 1951 లో ఔషధ డెవలపర్లు ప్రకటనలను మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల పంపిణీకి ముందు సమాఖ్య ప్రభుత్వానికి అనుమతిని కోరడం కోసం సవరించబడింది. థామాలిమైడ్ పరిసర కుంభకోణం కారణంగా కెనడియన్ ప్రభుత్వం నుండి ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు సమ్మతించిన నోటీసులను వెతకాలి, 1960 లలో పుట్టుకతో వచ్చిన పుట్టుకలను నిరూపించాయి.
వర్తింపు నోటీసు కోసం ప్రమాణం
ప్రిస్క్రిప్షన్ లేదా ఓవర్ ది కౌంటర్ ఔషధాన్ని కెనడియన్ స్టోర్లలో విక్రయించడానికి ముందు, ఔషధ సంస్థ హెల్త్ కెనడా నుండి ఒక నోటీసు ఆఫ్ కంప్లైయన్స్ (ఎన్.ఓ.సి) ను వెతకాలి. ప్రశ్నకు కంపెనీ నాలుగు ప్రమాణాలను నెరవేర్చిన తర్వాత మాత్రమే ఈ నోటీసు జారీ చేయబడుతుంది. క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి హెల్త్ కెనడా అధికారులకు సమాచారం ఇవ్వడం, లేఖకు అడ్డంకులను అడ్డుకోవడం, ఔషధ నాణ్యతను నిర్వహిస్తుంది మరియు ప్రాధమిక ఎన్ఒసి జారీ అయిన తర్వాత ప్రతి మార్పుకు దరఖాస్తు చేసే ఉత్పత్తి ప్రక్రియను అభివృద్ధి చేస్తుంది. హెల్త్ కెనడా అభివృద్ధి ప్రక్రియలో నిర్దిష్టమైన అంశాలపై ఉత్పత్తులను సమీక్షించినందున, మార్పులు చేస్తే మినహా వినియోగదారుల ద్వారా ఫిర్యాదులు లేకుండా మందులు పునరుద్ధరించబడిన NOC లు అవసరం లేదు.
డ్రగ్ రెగ్యులేషన్లో హెల్త్ కెనడా పాత్ర
ఔషధ తయారీ సంస్థలు ఆడిటింగ్ సమయంలో మూడు దశల్లో నియంత్రణదారులు దృష్టి పెడతారు అయితే హెల్త్ కెనడా అభివృద్ధి ప్రక్రియలో ఔషధ నియంత్రణలో పాల్గొంటుంది. ప్రతి ఔషధ డెవలపర్ కెనడియన్ ప్రజలపై ఏ ఔషధాన్ని పరీక్షించటానికి ముందు హెల్త్ కెనడా నుండి క్లినికల్ ట్రయల్ దరఖాస్తుని అడుగుతుంది. ఒక ఆమోదిత క్లినికల్ ట్రయల్ పూర్తయిన తర్వాత, హెల్త్ కెనడా అధికారులు పరిశోధనా నివేదికలను అంచనా వేయడానికి మరియు దరఖాస్తు పదార్థాలలో అక్రమాలకు నిర్ణయించడానికి సమర్పణ సమీక్షను నిర్వహిస్తారు. ఆరోగ్యం కెనడా గత సమర్పణ సమీక్షలు చేసే సంస్థలకు ఉత్పత్తి లేబులింగ్ ప్రమాణాలను అందిస్తుంది కానీ ఏజెన్సీ బాధ్యతలు పంపిణీ తర్వాత ముగియవు. కెనడియన్లు హెల్త్ కెనడా యొక్క MedEffect కార్యక్రమంలో పాల్గొన్నారు, ఆమోదించిన మందులకు ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు నివేదించడానికి.
MedEffect కెనడా
MedEffect హెల్త్ కెనడా యొక్క పోస్ట్ మార్కెట్ చొరవ యొక్క నివేదన మరియు సమ్మతి మూలకం. ఈ వెబ్సైట్ ప్రతిరోజూ తీసుకునే ఔషధాల గురించి ఉత్పత్తి గుర్తులను, ప్రతికూల స్పందన హెచ్చరికలను మరియు వినియోగదారులకు విద్యా ఉపకరణాలను ప్రచురిస్తుంది. వైద్యులు మరియు కెనడియన్ వినియోగదారుల కోసం, MedEffect వెబ్సైట్ యొక్క అత్యంత ముఖ్యమైన భాగం ప్రతికూల ప్రతిస్పందనల సమర్పణ రూపం. ఈ రూపం వినియోగదారులు మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలను సృష్టించే ఔషధాల ఆరోగ్యం కెనడాకు తెలియజేయడానికి అనుమతిస్తుంది. మాదకద్రవ్య సంస్థలపై పదేపదే చూపించే ఔషధ సంస్థల ప్రతిఘటన జరిమానాలు, భవిష్యత్తులో క్లినికల్ ట్రయల్ అప్లికేషన్స్ మరియు చెడ్డ ప్రచారంలో అధిక పరిశీలన ఉన్నాయి.
ఔషధ వర్గం
ఆరోగ్యం కెనడా క్లినికల్ ట్రయల్ మరియు సమర్పణ సమీక్ష ప్రక్రియలో సమర్థవంతమైన ఔషధాలను రెండు వర్గాలుగా విభజిస్తుంది. విభాగం 1 మందులు "పాత" మందులు గా సూచిస్తారు ఎందుకంటే ఈ వర్గం మార్కెట్లో ఇప్పటికే కాని ప్రిస్క్రిప్షన్ నొప్పి కిల్లర్స్, దగ్గు మందులు మరియు ఇతర ఉత్పత్తులను వర్తిస్తుంది. ఈ ఔషధాలు సాధారణంగా క్లినికల్ ట్రయల్స్ తర్వాత మార్కెట్లోకి రావడం కానీ విఫలం కావడం చాలా సులభం ఎందుకంటే పోటీ ఔషధ సంస్థల యాజమాన్యంలో కాపీరైట్ల మీద లేబులింగ్ను ఉల్లంఘించలేవు. ఆరోగ్యం కెనడా డివిజన్ 3, 4 మరియు 8 మందులు లేదా "కొత్త" ఔషధాలపై ఎక్కువ పరిశీలనను కలిగి ఉంది. ఈ ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధాలు సాధారణంగా ఆహార మాత్రలు, గర్భనిరోధకాలు మరియు మార్కెట్లో అందుబాటులో లేని తీవ్రమైన వ్యాధుల చికిత్స.
