GMP అనేది యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) చేత ఉంచిన గుడ్ మ్యానుఫాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ నిబంధనలకు సంక్షిప్త నామం. మందులు లేదా మందులు తయారయ్యే సౌకర్యాలలో GMP సాధారణంగా ఉపయోగిస్తారు. ఈ నిబంధనలు పరిశుభ్రత, వ్యక్తుల అర్హతలు మరియు రికార్డు-కీపింగ్ వంటివి వివిధ రకాలైన ప్రాంతాల్లో, FDA- నియంత్రిత ఉత్పత్తుల తయారీ మరియు సంరక్షణలో భద్రత కల్పించడానికి ప్రయత్నం చేస్తాయి.
వ్రాసిన పద్ధతులు
GMP యొక్క మొదటి సూత్రం పనితీరులో స్థిరత్వం కోసం ఒక "రహదారి మ్యాప్" ను అందించే వివరణాత్మక దశల వారీ విధానాలను రూపొందించడం. ఉద్యోగ స్థల ప్రమాణాలు స్పష్టంగా స్థాపించబడటానికి వ్రాతపూర్వక పద్ధతులు అనుమతిస్తాయి, ప్రతిసారీ అదే సమయంలో ఉద్యోగం లేదా ప్రక్రియను నిర్వహిస్తారు, ప్రతి దశలో వ్రాసిన సూచనలలో పేర్కొనబడింది.
అనుసరిస్తున్న పద్ధతులు
లేఖ వ్రాసినట్లయితే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ప్రభావవంతంగా ఉంటాయి, అందువల్ల ఏ చిన్న కోతలు లేదా మార్పులు అనుమతించబడటం ముఖ్యం. వ్రాసిన సూచనల నుండి ఏదైనా విచలనం ఉత్పత్తి నాణ్యతలో నిలకడగా మారుతుంది.
డాక్యుమెంటేషన్
మూడవ GMP సూత్రం పని యొక్క ప్రాంప్ట్ మరియు ఖచ్చితమైన డాక్యుమెంటేషన్ కోసం పిలుస్తుంది, తద్వారా నిబంధనలకు అనుగుణంగా మరియు ఏ సమస్యలను గుర్తించే సామర్ధ్యానికి అనుమతించడం జరుగుతుంది. ఖచ్చితమైన రికార్డులు ఒక ఉత్పత్తికి సంబంధించి ఒక సమస్య లేదా ఫిర్యాదు ఉన్నట్లయితే ఏమి జరిగిందో అంచనా వేయడానికి ఒక మార్గాన్ని అందిస్తుంది. GMP రెగ్యులేషన్స్కు సంబంధించిన ఖచ్చితమైన చర్యలు కూడా ఈ రికార్డును నిర్వహిస్తున్నాయి.
ధృవీకరణ పని
ఈ GMP సూత్రం ప్రకారం, అన్ని వ్యవస్థలు మరియు ప్రక్రియలు పనిచేస్తున్నట్లు నిర్ధారించడంలో ప్రాముఖ్యత ఉంది. ఇది డాక్యుమెంటేషన్ ద్వారా మరియు సరిగ్గా వ్రాయబడిన విధానాలను అనుసరించి, ఆ ప్రణాళిక ప్రకారం నాణ్యత మరియు స్థిరత్వం నిర్వహిస్తారు.
సౌకర్యాలు మరియు సామగ్రి
ఐదవ GMP సూత్రం ఉత్పాదకత, ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు ఉద్యోగి భద్రత యొక్క రూపకల్పన మరియు సంస్థ యొక్క సౌకర్యాలు మరియు సామగ్రి నిర్మాణంతో సమగ్రపరచడం యొక్క ప్రాముఖ్యతను తెలియజేస్తుంది. ఇది ప్రక్రియ యొక్క అన్ని దశలలో నాణ్యత మరియు స్థిరత్వం యొక్క లక్ష్యాలను బలపరుస్తుంది.
నిర్వహణ
ఏదైనా పనిని తిరిగి వెనక్కి తీసుకోవడానికి పత్రబద్ధమైన వ్రాతపూర్వక రికార్డులతో సామగ్రి మరియు సౌకర్యాలను సరిగ్గా నిర్వహించాలి. ఇది ఏవైనా భద్రతా ఆందోళనలను తగ్గిస్తుంది మరియు కాలుష్యం మరియు నాణ్యతా నియంత్రణకు సంబంధించిన ఏవైనా సంభావ్య సమస్యలను తొలగిస్తుంది.
ఉద్యోగ యోగ్యత
తన ఉద్యోగానికి సంబంధించిన ప్రతి ఉద్యోగి ఉద్యోగ యోగ్యత స్పష్టంగా ప్రదర్శించబడాలి. GMP కి ఉద్యోగి తన పాత్రలో పూర్తిగా సమర్థత కలిగి ఉండాలి. అయితే, వివిధ వ్యక్తుల కోసం పోటీతత్వం యొక్క నిర్వచనం మారుతూ ఉండవచ్చు, కనుక ప్రతి ఉద్యోగాలకు సంబంధించిన ఉద్యోగ సామర్థ్యాలను స్పష్టంగా నిర్వచించిన మరియు అభివృద్ధి చేసిన ముఖ్యమైనవి ఇది.
కాలుష్యం తప్పించడం
ఒక ఉత్పత్తి కాలుష్యం నుండి రక్షించబడిందని నిర్ధారించడానికి ఎనిమిదవ GMP సూత్రం. ఈ కార్యక్రమంలో రోజువారీ అలవాట్లలో పరిశుభ్రత చేయడమే తొలి అడుగు.పరిశుభ్రత యొక్క డిగ్రీ అవసరమైన ఉత్పత్తి యొక్క రకాన్ని బట్టి అవసరమైతే, తగిన పరిశుభ్రత మార్గదర్శకాలను పాటించటానికి ప్రమాణాలు తప్పనిసరిగా ఉంచాలి.
నాణ్యత నియంత్రణ
ఈ సూత్రం ప్రతి ఉత్పత్తికి సంబంధించి భాగాలు మరియు ప్రక్రియల వ్యవస్థీకృత నియంత్రణ ద్వారా ఉత్పత్తులను నేరుగా నిర్మించడానికి ఉపయోగపడుతుంది. నాణ్యమైన నియంత్రణ తయారీ, ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, పంపిణీ మరియు మార్కెటింగ్ వంటి ప్రాంతాలను కలిగి ఉంటుంది. ఖచ్చితమైన, సమయానుసారమైన రికార్డులన్నింటికీ స్పష్టంగా నిర్వచించిన నియంత్రణలను ఉంచడం ద్వారా, నాణ్యత అన్ని దశల్లో నిర్మించబడింది.
తనిఖీలు
చివరగా, GMP నియమాలకు అనుగుణంగా విజయం సాధించడానికి అంచనా వేయడానికి ప్రణాళికాబద్ధమైన ఆడిట్లను నిర్వహించడం GMP అమలు ఎంతవరకు నిర్ణయించటానికి ఏకైక మార్గం.
